Produktbroschüre - Schmerz
ORISUN
SCHMERZ
PROFESSIONELLE INFORMATIONEN
Planungsstatus: S0
1. Name des Arzneimittels:
Calm 250 mg & 750 mg & 1500 mg (Mundspray)
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Wirkstoffe: Jede 15-ml-Flasche enthält 250 mg oder 750 mg oder 1500 mg Cannabinoiden von Cannabidiol (CBD).
Jeder Sprühstoß enthält 2,7 mg bzw. 8,3 mg bzw. 16,6 mg Cannabidiol (CBD).
Zuckerfrei. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
PHARMAKOLOGISCHE KLASSIFIZIERUNG: Komplementärmedizin Westliche Kräutermedizin
3 DARREICHUNGSFORM: Transparentes, gelbes Öl.
4 KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Anwendungsgebiete:
Ruhe kann helfen, Stress und Angst abzubauen.
Nicht für Personen unter 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung:
Überschreiten Sie nicht die Höchstdosis von 20 mg CBD pro Tag.
Calm (15 ml) Spray: Morgens und/oder abends nach dem Essen 1–6 Sprühstöße sublingual einnehmen. Vor Gebrauch gut schütteln. Anwendungsdauer: Nicht länger als 3 Monate ohne Rücksprache mit einem Arzt.
Pädiatrische Population: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calm bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung: Sublingual einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen:
- Vermeiden Sie die Anwendung von CBD zusammen mit Clobazam, Stiripentol oder Valproat. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.5.
- Die Einnahme von CBD zusammen mit Opioiden und Koffein sollte vermieden werden.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile ist unter Abschnitt 6.1 aufgeführt.
- Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.6.
- Nicht für Kinder unter 18 Jahren geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Wenn Sie regelmäßig andere Arzneimittel einnehmen, konsultieren Sie vor der Einnahme von CBD immer Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal. Die Anwendung von CBD bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Siehe Abschnitt 4.8 (b). ZNS-Depressiva: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, da die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol verstärkte therapeutische oder unerwünschte Wirkungen haben kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
CBD kann Wechselwirkungen mit zahlreichen Medikamenten haben. Die Einnahme von CBD kann (theoretisch) bei der Einnahme von Sedativa oder Narkosemitteln zu additiven Effekten führen und die Wirkung der Sedativa über das beabsichtigte Maß hinaus verstärken. CBD hemmt das Cytochrom-P450-System (CYP) in vitro. Die Wirkung von CBD beim Menschen ist nicht vollständig geklärt. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Clarithromycin) oder Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann den Medikamentenspiegel beeinflussen. Clobazam: Nicht kombiniert einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Cannabidiol und Clobazam ist mit verstärkter Lethargie verbunden. Valproat: Nicht kombiniert einnehmen. Verursacht möglicherweise eine Erhöhung der Lebertransaminasen. Wechselwirkungen mit Krankheiten: Die orale Einnahme von Cannabidiol (CBD) in Dosen von mehr als 20 mg pro Tag kann die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlimmern. Andere Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel: Die Einnahme von Cannabidiol zusammen mit anderen Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln kann zusätzliche therapeutische und unerwünschte Wirkungen haben.
Wechselwirkung mit Lebensmitteln: Die Einnahme von Cannabidiol mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit verbessert die Aufnahme im Körper im Vergleich zur Einnahme von Cannabidiol auf leeren Magen. Nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Cannabidiol und die Fruchtbarkeit.
4.7 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Einnahme von CBD kann Benommenheit, Mundtrockenheit oder Schläfrigkeit verursachen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie CBD auf Sie wirkt.
4.8 Nebenwirkungen:
A) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Cannabidiol ist bei oraler Einnahme gut verträglich. Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und in einigen Fällen Durchfall, Gewichtsverlust, Verstopfung und Erbrechen können auftreten. Sollten die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
B) Zusammenfassung der Nebenwirkungen:
Psychische Störungen/Nervensystem : Verursacht Sedierung und Lethargie. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clobazam wird Schläfrigkeit beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen: Bei oraler Einnahme kann Cannabidiol erhöhte Lebertransaminasewerte verursachen.
Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig zu sein und treten häufiger bei Patienten mit bereits erhöhten Transaminasewerten und am häufigsten bei Patienten auf, die bereits Clobazam oder Valproinsäure einnehmen. Nebenwirkungen wurden als klinisch mild oder unbedeutend beschrieben, mit Ausnahme einiger Patienten, die Cannabidiol zusammen mit Valproinsäure einnahmen und bei denen es zu einem signifikanten Anstieg der Lebertransaminasewerte kam, der ein Absetzen von Valproinsäure oder Cannabidiol erforderlich machte.
C) Beschreibung der Nebenwirkungen:
Cannabidiolöl kann Mundtrockenheit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erbrechen und erhöhte Transaminasewerte in der Leber verursachen. Dosen von mehr als 15–20 mg/kg täglich werden mit einem erhöhten Auftreten von Durchfall, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und erhöhten Transaminasewerten in Verbindung gebracht.
D) Kinder: Die Anwendung von CBD bei Kindern wird nicht empfohlen. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
Andere spezielle Populationen: Keine klinischen Daten verfügbar. Überdosierung: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften :
Wirkmechanismus: Cannabidiol stört und interagiert mit einigen Endocannabinoid- und Nicht-Endocannabinoid-Signalsystemen. Die Aufnahme und der Stoffwechsel des Endocannabinoids Anandamid werden durch Cannabidiol gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Absorption : Cannabidiol wird über den Dünndarm aufgenommen und unterliegt einem signifikanten First-Pass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim Menschen liegt schätzungsweise bei 13–19 %. Verteilung : Cannabidiol und seine Metaboliten sind zu über 94 % proteingebunden. Ölbasierte Cannabidiol-Lösungen weisen nach oraler Verabreichung ein großes Verteilungsvolumen auf.
Stoffwechsel : Cannabidiol wird durch Hydroxylierung, Oxidation, Beta-Oxidation, Konjugation und Epoxidierung metabolisiert. Die Konjugation mit Fettsäuren erhöht die Lipophilie und die Aufnahme ins Gewebe. Ausscheidung : Die geschätzte Eliminationshalbwertszeit einer ölbasierten Cannabidiol-Lösung beträgt 58 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Stuhl, im Urin findet sich wenig oder kein Cannabidiol.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Cannabidiol weist eine geringe Toxizität auf. WHO ATC-Klassencode: N03AX24
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN:
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile: Calm (15 ml) Mundspray:
MCT-Öl (Capric/Caprylic Triglycerides), Linalool, Myrcen, Paracymol, Zitronengrasöl.
6.2. Inkompatibilitäten: CBD darf nicht mit anderen Medikamenten oder Präparaten gemischt werden.
6.3. Haltbarkeit: 24 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Kühl und trocken lagern (unter 25 ° C). Stehend und vor Sonnenlicht geschützt lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
6.5. Verpackung: Ruhig ist ein klares, gelbes Öl, verpackt in einer Braunglasflasche mit schwarzem Schraubsprühverschluss.
6.6. ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER:
ORISUN
6.7. REGISTRIERUNGSNUMMER:
Zuzuteilen
6.8. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Nicht zutreffend.
6.9 Datum der Textüberarbeitung:
03.01.2025
PATIENTENINFORMATIONSBLATT
Planungsstatus: S0
Calm Spray 15ml Cannabidiol (CBD) Zuckerfrei
Kategorie D 33.6: Komplementärmedizin Westliche Kräutermedizin
Dieses nicht registrierte Arzneimittel wurde von der südafrikanischen Gesundheitsbehörde (SAHPRA) weder hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit noch seines Verwendungszwecks geprüft. Wichtiger Hinweis: Lesen Sie vor Gebrauch alle Informationen sorgfältig durch.
Calm ist für Gesundheit und Wohlbefinden ohne ärztliches Rezept erhältlich. Für die beste Wirkung muss CBD mit Vorsicht angewendet werden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage zum späteren Nachschlagen auf.
- Geben Sie dieses Präparat nicht an andere Personen weiter.
- Fragen Sie bei Unsicherheiten bezüglich der Anwendung immer Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt:
1. Was Calm enthält und wofür es angewendet wird.
2. Was Sie vor der Einnahme von CBD wissen müssen.
3. So verwenden Sie CBD .
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. So lagern Sie CBD .
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Verwendung von CBD .
Ruhe kann helfen, Stress und Angst abzubauen.
2. Was Sie vor der Einnahme von CBD Care Relieving wissen müssen .
CBD kann Wechselwirkungen mit zahlreichen Medikamenten haben. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von CBD beginnen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, insbesondere Antimykotika, ARVs, Antibiotika, Tuberkulosemedikamente, Antiepileptika, Antidepressiva und pflanzliche Arzneimittel.
Verwenden Sie CBD nicht, wenn Sie Folgendes verwenden:
- Antiepileptika: Clobazam, Stiripentol oder Valproat.
- Medikamente gegen Depressionen oder Schlaftabletten. ZNS-Depressiva: Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Heilpraktiker, da die gleichzeitige Einnahme von Cannabidiol verstärkte therapeutische Wirkungen oder Nebenwirkungen hervorrufen kann.
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen CBD oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten Inhaltsstoffe sind.
Die Einnahme von CBD kann (theoretisch) bei der Einnahme von Sedativa oder Anästhetika additive Effekte hervorrufen und die Wirkung der Sedativa über das beabsichtigte Maß hinaus verstärken. CBD hemmt das Cytochrom-P450-System (CYP) in vitro. Die Wirkung von CBD beim Menschen ist nicht vollständig geklärt. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Clarithromycin) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann die Medikamentenspiegel beeinflussen.
Die orale Einnahme von CBD-Präparaten in Dosen von mehr als 20 mg pro Tag kann die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlimmern.
Die gleichzeitige Einnahme von CBD mit Opioiden und Koffein sollte vermieden werden. Leberfunktionsstörung: Die Einnahme von CBD bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Andere Medikamente und CBD : Informieren Sie Ihren Arzt immer über die Einnahme anderer Medikamente. (Dies gilt auch für alle komplementären und traditionellen Medikamente.)
CBD mit Nahrungsmitteln und Alkohol: Fett und fetthaltige Lebensmittel können die Wirkung von CBD verstärken. Nehmen Sie CBD nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen.
Autofahren oder Bedienen von Geräten oder Maschinen: Die Einnahme von CBD kann Benommenheit, Mundtrockenheit oder Schläfrigkeit verursachen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie CBD auf Sie wirkt.
3. So verwenden Sie CBD.
Geben Sie Ihnen verschriebene Medikamente nicht an andere Personen weiter.
Verwenden Sie CBD immer wie in dieser Packungsbeilage angegeben oder wie von Ihrem Arzt verschrieben, wenn Sie sich nicht sicher sind. Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 20 mg CBD pro Tag.
Calm (15ml) Spray
Morgens und/oder abends nach dem Essen 1–6 Sprühstöße unter die Zunge (sublingual) geben. Vor Gebrauch gut schütteln.
Nicht für die Anwendung durch Personen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CBD bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
Wenn Sie mehr CBD eingenommen haben, als Sie sollten:
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Bei Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls keiner von beiden erreichbar ist, wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Wenn Sie die Einnahme von CBD vergessen haben: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Mögliche Nebenwirkungen.
CBD kann Nebenwirkungen haben. Nicht alle Nebenwirkungen werden in dieser Packungsbeilage beschrieben. Sollte sich Ihr Allgemeinzustand verschlechtern oder sollten Sie bei der Einnahme von CBD Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Häufige Nebenwirkungen:
CBD kann Schläfrigkeit verursachen. Diese kann sich verschlimmern, wenn es gleichzeitig mit anderen Medikamenten mit beruhigender Wirkung, einschließlich pflanzlicher oder traditioneller Arzneimittel, eingenommen wird.
Weniger häufige Nebenwirkungen:
CBD kann Mundtrockenheit verursachen und in einigen Fällen leiden einige Patienten unter Durchfall, Gewichtsverlust, Verstopfung und Erbrechen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihre Nebenwirkungen auch über das Formular „6.04 Adverse Drug Reporting Form“ an SAHPRA melden. Dieses Formular finden Sie online unter SAHPRA-Publikationen: https://www.sahpra.org.za/Publications/Index/8.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, Informationen zur Sicherheit bereitzustellen.
5. Lagerung von CBD .
Kühl und trocken unter 25 ° C lagern.
Aufrecht und vor Sonnenlicht geschützt lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Geben Sie nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. Werfen Sie nicht verwendete Arzneimittel nicht in den Abfluss oder die Toilette.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen .
Calm 15 ml (Mundspray) enthält:
MCT-Öl (Capric/Caprylic Triglycerides), Linalool, Myrcen, Paracymol, Zitronengrasöl.
Wie sieht Calm aus und was ist in der Packung enthalten?
Calm 15 ml ist ein transparentes, gelbes Öl, verpackt in einer Braunglasflasche mit schwarzem Schraubsprühverschluss.
ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER:
ORISUN
DIESE PACKUNGSBEILAGE WURDE ZULETZT ÜBERARBEITET IM:
09. März 2023
REGISTRIERUNGSNUMMER:
Zuzuteilen.